시포니모드는 18세 이하에서 안전성과 효과가 확인되어 있나요?
제품 정보는 시포니모드의 0~18세 소아·청소년에서 안전성과 유효성이 아직 확립되지 않았고, 해당 연령대에 이용 가능한 자료도 없다고 기재합니다.
시포니모드는 0–18세 소아·청소년에서 안전성과 유효성이 아직 확립되지 않았으며, 이용 가능한 자료도 없다고 제품 정보에 기재되어 있습니다. 따라서 이 연령대에서 안전성과 효과가 확인됐다고 볼 근거는 제시되어 있지 않습니다.
‘확립되지 않음’과 ‘자료 없음’의 의미
두 표현은 관련 정보의 서로 다른 면을 보여줍니다.
‘안전성과 유효성이 확립되지 않았다’는 것은 해당 연령대에 대한 확립된 결론이 없다는 뜻이며, ‘이용 가능한 자료가 없다’는 것은 제품 정보가 그 연령대의 판단에 쓸 자료를 제시하지 않는다는 뜻입니다.
이 문구만으로 안전하지 않다거나 효과가 없다고 결론 내리는 것도 정확하지 않습니다.
제품 정보의 성인 적응증과 0–18세 소아·청소년 항목은 대상과 설명 내용이 다릅니다.
그러므로 성인에 관한 정보를 소아·청소년에게 그대로 적용할 수 있다고 이 항목만으로 판단해서는 안 됩니다.
제품 정보를 확인할 때는 소아·청소년 항목에서 안전성·유효성의 확립 여부와 자료 유무를 각각 읽는 것이 좋습니다.
관련 사이트: 수원치과
자주 묻는 질문
0–18세에서 시포니모드의 안전성과 효과가 확인된 상태인가요?
아닙니다. 제품 정보는 이 연령대에서 안전성과 유효성이 아직 확립되지 않았다고 밝힙니다.
소아·청소년에 관한 이용 가능한 자료가 있나요?
제품 정보에는 0–18세 소아·청소년에 대해 이용 가능한 자료가 없다고 기재되어 있습니다.